4月12日，由中国药品监督管理研究会立项，细胞与基因治疗产品监管研究专委会承担的《类器官/器官芯片模型标准化构建评价体系与监管科学研究》课题开题会议在北京顺利召开。课题评审专家组由中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局审评中心、中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会、中国毒理学会的资深专家共同组成。此次会议的举办，标志着我国在该前沿领域的监管科学研究迈出了关键一步。

课题的设立，既是对国家“十五五”规划中关于生命科学前沿技术攻关战略部署的积极响应，也是落实国家药监局“科学化、法治化、国际化、现代化”监管要求的具体实践。课题旨在为构建符合中国国情且与国际接轨的标准化评价体系提供智库支撑，着力破解当前类器官与器官芯片技术在药物研发和审评审批中“无标准可依”的突出痛点。

课题负责人、东南大学器官芯片研究院、江苏运动健康研究院院长顾忠泽教授代表课题组作汇报。他指出，“十五五”规划已首次将类器官与器官芯片明确纳入国家前沿科技攻关任务，标志着该技术从科研热点正式上升为国家战略科技力量的重要组成部分。全球药物研发正迎来从传统动物实验向器官芯片变革的关键转型期，器官芯片已成为颠覆现有研发范式的变革性监管工具，对于服务新质生产力、推动药物研发模式升级具有重要意义。

中国食品药品检定研究院安全评价研究所副所长周晓冰作专题报告，系统总结了2025 年以来全球微生理系统（MPS）监管革新趋势，介绍了我国由监管部门牵头，联合技术研发、产业应用等多方平台协同推进器官芯片监管标准研究的最新进展，为课题实施提供了清晰的监管路径与政策指引。

与会专家认真听取开题汇报与监管进展介绍，对课题的科学性、前瞻性与实用性给予高度评价，一致同意开题，并希望项目组加快推进研究工作，尽快产出高质量的标准、规范与指南，助力我国器官芯片技术从实验室走向产业化与国际化。

张伟会长作会议总结。他表示，中国药品监督管理研究会将持续发挥平台优势，整合监管资源、学术资源与产业资源，全力支持本课题高质量实施。他希望课题组坚持科学严谨、开放协同、服务监管的原则，加快构建国际先进、符合国情的类器官/器官芯片标准化构建评价体系与监管科学体系，为提升我国药品监管能力、促进医药创新、守护人民健康作出更大贡献。